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修訂《藥品管理法》 36條改革措施有法可依
發布時間:2017-09-14

   10月23日,國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》?偩直硎,此次《藥品管理法》的修改,是為響應10月1日兩辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》所提出的36項重要改革措施,為配合《創新意見》順利實施而對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。

  從具體修訂來看,主要修改內容如下:

  全面落實上市許可持有人制度

  《意見稿》中多條均指向了上市許可持有人制度,強調藥品上市許可持有人應對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。

  此外,第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件,并經國務院藥品監督管理部門批準,這意味著產品文號轉讓只要符合法規,即可進行合法買賣。這為我國創新藥研發機構提供輕資產的選擇可能性,鼓勵創新藥研發端。

  臨床試驗機構實行備案管理

  《意見稿》第二十九條指出,藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。以開源方式增加新藥臨床試驗產能,緩解現階段臨床試驗產能短缺。

  新藥臨床申請60天時限

  《意見稿》第二十九條提到,國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗。這有利于加快創新藥上市審評、現場檢查的進度,破除限速步驟加快新藥研發進程。

  取消GMP、GSP認證

  《意見稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度。第三十一條提到,將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。這也意味著一旦出事,將沒有GMP和GSP緩沖,將直接吊銷許可證。

修訂《藥品管理法》 36條改革措施有法可依

  《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)

  第一章 總則

  第一條為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

  第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

  第三條國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

  國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。

  第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

  第五條國家實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。

  第六條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

  國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

  第七條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

  第二章 藥品生產企業管理

  第八條開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

  《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。

  藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第九條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

  第九條開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

  (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

  (二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

  (三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

  (四)具有保證藥品質量的規章制度。

  第十條藥品生產企業必須按照應當符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產,藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。建立健全質量管理體系,保證生產過程持續合規。

  《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

  第十一條除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。

  中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

  第十二條生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

  第十三條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。

  第十三條經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

  第三章 藥品經營企業管理

  第十四條開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

  《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。

  藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

  第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

  (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

  (二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

  (三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

  (四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

  第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

  《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

  第十七條藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

  第十八條藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

  第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

  藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。

  第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

  藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

  第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

  城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

  第四章 醫療機構的藥劑管理

  第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

  第二十三條醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

  《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發證。

  第二十四條醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

  第二十五條醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

  醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

  第二十六條醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

  第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

  第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

  第五章藥品管理

  第二十九條研制新藥,必須經倫理委員會審查同意后,按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗。

  開展新藥臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

  完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

  研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質量和療效一致的藥品,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定開展藥學、藥理、毒理等研究;需要開展生物等效性試驗的,應當報國務院藥品監督管理部門備案。

  第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

  藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

  第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

  藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。

  取得藥品批準文號的申請人,為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當取得藥品生產許可。藥品上市許可持有人自行經營藥品的,應當具備本法規定的藥品經營的條件;委托具備相應資質的藥品生產經營企業生產經營其藥品的,應當與受托企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任,保證受托企業的生產經營行為符合本法規定的要求。

  生產藥品所需的原料藥、輔料,由國務院藥品監督管理部門審批藥品時一并審批。

  第三十二條藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,具備質量管理、風險防控、持續研究、責任賠償等能力,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。

  境外藥品上市許可持有人,還應當指定境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的企業法人,履行本法規定的境內上市藥品管理義務,共同承擔法律責任。

  變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件,并經國務院藥品監督管理部門批準。

  第三十三條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十一條第二款的規定執行。

  國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

  國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

  國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

  第三十四條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產上市的藥品進行再評價。

  有下列情形之一的,藥品上市許可持有人應當主動開展藥品再評價:

  (一)根據科學研究的發展,對藥品的安全性、有效性有認識上的改變;

  (二)發現新的潛在風險或者風險改變的;

  (三)通過藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監測、風險評估等發現藥品可能風險大于獲益的。

  藥品上市許可持有人未按規定履行藥品再評價義務的,國務院藥品監督管理部門應當責令藥品上市許可持有人開展再評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以直接組織開展藥品再評價。

  第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

  第三十六條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

  第三十七條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

  第三十八條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

  第三十九條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

  第四十條藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。

  第四十一條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。

  口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十二條第二款的規定收取檢驗費。

  允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

  第四十二條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

  (一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;

  (二)首次在中國銷售的藥品;

  (三)國務院規定的其他藥品。

  前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

  第四十三條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

  已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

  第四十四條國家實行藥品儲備制度。

  國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

  第四十五條對國內供應不足的藥品,國務院有權限制或者禁止出口。

  第四十六條進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

  第四十七條新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。

  第四十八條地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

  第四十九條禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。

  有下列情形之一的,為假藥:

  (一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

  (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

  有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

  (一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

  (二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

  (三)變質的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法需要一并審批必須取得批準文號而未審批取得批準文號的原料藥生產的;

  (六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

  第五十條禁止生產、銷售劣藥。

  藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

  有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

  (一)未標明有效期或者更改有效期的;

  (二)不注明或者更改生產批號的;

  (三)超過有效期的;

  (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

  (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

  (六)其他不符合藥品標準規定的。

  第五十一條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

  第五十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。

  第六章 藥品包裝的管理

  第五十三條直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

  藥品上市許可持有人、藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

  對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

  第五十四條藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

  發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。

  第五十五條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

  標簽或者說明書上必須注明藥品的上市許可持有人、通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標志。

  第七章藥品價格和廣告的管理

  第五十六條依法實行市場調節價的藥品,藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。

  藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

  第五十七條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

  第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

  第五十九條禁止藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

  禁止藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

  第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。

  處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

  第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法,以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。

  藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

  非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

  第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議,廣告監督管理機關應當依法作出處理。

  第六十三條藥品價格和廣告,本法未規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

  第八章藥品監督

  第六十四條 國家建立藥品職業化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識,考核合格后方可從事檢查工作。

  國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。

  第六十五條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行檢查,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

  藥品監督管理部門進行監督檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

  第六十六條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

  藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

  第六十七條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的,必須在原公告范圍內予以更正。

  第六十八條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

  第六十七條藥品監督管理部門應當按照規定,依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》,對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

  第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

  第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

  藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

  第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

  對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

  第七十二條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員,應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

  第九章法律責任

  第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十四條生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十五條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

  對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

  第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十九條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第五十條第三款規定的情形除外。

  第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和合同研究組織未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、和《藥品經營許可證》,和藥物臨床試驗機構的資格藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗相關工作。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規定備案、開展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規定備案的,責令改正,給予警告,并可以處十萬元以下罰款。

  第八十條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十五條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

  第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。

  第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第八十三條違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

  第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一以上三以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

  第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。

  第八十六條藥品標識不符合本法第五十五條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

  第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。

  第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的,由原發證、批準的部門決定。

  第八十九條違反本法第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

  第九十條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品上市許可持有人、生產企業、藥品經營企業的營業執照,并通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第九十一條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他上市許可持有人、生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品上市許可持有人、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰,并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號,一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第九十三條藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。

  第九十四條藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規定的,處十萬元以上的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓,直至撤銷藥品批準文號;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第九十五條藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為,或者因違法被吊銷許可證件的,其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研制、生產、經營、進出口和使用活動。

  因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口和使用活動。

  第九十六條藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構違反本法規定,除依照本章前述規定對單位予以處罰外,有下列情形之一的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款:

  (一)故意實施違法行為或者存在重大過失;

  (二)違法行為情節嚴重、性質惡劣;

  (三)違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會影響。

  第九十七條藥品監督管理部門違反本法規定,有下列行為之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

  (一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;

  (二一)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;

  (三二)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;

  (四三)對不具備臨床試驗條件或者生產法定條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

  第九十八條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

  藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予行政處分。

  第九十九條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。

  第一百條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責,監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

  已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第一百零一條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

  第一百零二條藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

  第一百零三條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。

  第十章附則

  第一百零四條本法下列用語的含義是:

  藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

  輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

  藥品生產企業,是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

  藥品經營企業,是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

  第一百零五條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法,由國務院另行制定。

  第一百零六條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

  第一百零七條中國人民解放軍執行本法的具體辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。

  第一百零八條本法自2001年12月1日起施行。

  原標題:《藥品管理法》修訂,36條重要改革措施有法可依

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